药企实验室（研制出/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我立国加入ICH立国际的组织，以及数年来之外药政法律条文的密集出台，数年来法律条文越来越颇高度结合。而无论作为药剂申报以及GMP生产，数据分析室负责管理都是确保检验是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性安全检查重点注目的一个环节。从药企运营进发，理论上的药剂生产和生产更进一步能够正确的检验数据来保证，而生产/QC数据分析室的负责管理，如果因为时序失效或管理工作人员问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给中小企业的运营带来很多成本上的冲击。通过数据分析室各个层面的理论上约束负责管理，使质量系统始终处于受控状态，是中小企业负责管理管理工作人员以前关心的偏远地区。为了帮助精细化工中小企业能够正确地了解数年来之外法律条文对数据分析室的敦促，以及了解当前EP与ICH Q4及数年来之外中药素材的数期进展。从而为保证生产及生产检验结果的可靠性，同时按照GMP和数年来中药敦促对数据分析室开展结构设计和负责管理，理论上防止检验更进一步里面出现的各种病痛。为此，我单位定于2018年10翌年26-28日在济南市举办第二期“药企数据分析室（生产/QC）约束负责管理与ICH指南及中药数期进展”研修班。现将有关事项指示如下：一、会议安并排 会议时间：2018年10翌年26-28日 (26日6台待命) 待命地点：济南市 (具体地点直接发给报名管理工作人员)二、会议主要交流素材详见（日程安并排表)三、参会对象精细化工中小企业生产、QC数据分析室质量负责管理管理工作人员；精细化工中小企业营运商管理工作人员审计管理工作人员；精细化工中小企业GMP内审管理工作人员；接受GMP安全检查的之外部门负责人（废料、设施与的设备、生产、QC、证明、计量等）；药企、数据分析单位及大学之外药剂生产、备案申报之外管理工作人员。四、会议概述1、理论概述,最简单分析,专题讲授,互动答疑.2、著书嘉宾均为本学会GMP管理工作室研究员，新版GMP常规起草人人,安全调查员和行业内GMP资深研究员、欢迎浆话审核。3、完成全部培训授课者由学会颁给培训许可证4、中小企业能够GMP内训和他的学生，请与会务组联络五、会议开销会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安并排，开销自理。六、联络方式浆 话：13601239571 联 系 人：日文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面立国机械制造中小企业负责管理学会医药机械制造专业委员会 二○一八年九翌年日 程 安 并排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外敦促探究 1．EP凡例年底探究 2．EP关于元素硫酸明确规定探究 3．EP关于常规固体负责管理敦促 4．EP关于包材质量敦促 5．EP关于糖浆固体负责管理敦促 6．EP各论起草人系统设计指南数期版要点简述 7．ICH Q4要点探究 8．ICH Q4各系统设计参考资料年底简述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、数据分析室日常负责管理敦促与的组织法 1.FDA/欧洲联盟/里面立国GMP 2.里面立国中药数据分析室约束探究3.里面立国中药2020版之外发展趋势 4.申报及GMP敦促的数据分析室SOP质量体系 *犯罪行为：某数据分析室常见SOP清单 *重点概述：生产更进一步里面，药剂检验异常结果OOS的调查及处理 *重点概述：生产及生产更进一步里面的取样时序和敦促 5.如何将数年来中药转化使用，以及多立国中药的相互配合（ICH） 撰稿：布代课 资深研究员、颇高级工程师，曾任职于立欧美知名药估量外资中小企业颇高管；数20年不具备药物生产、药物工艺开发、药物分析及生产负责管理的比较丰富实践充分，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的仅仅问题，学会及CFDA颇高研院受聘数据分析员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、数据分析室的负责管理 1.数据分析室管理工作人员负责管理敦促 2.数据分析室试剂负责管理敦促 3.数据分析室常规品负责管理敦促 4.耐用性试验数期法律条文要点 二、目前立欧美生产/QC数据分析室负责管理不存在的问题探讨 1.立欧美管理工作人员安全检查之外问题 2.FDA 483警告信之外问题 三、数据分析室数据负责管理及数据可靠性负责管理要点 四、如何对数据分析室管理工作人员开展理论上培训和考核 a)数据分析室必需 b)数据分析室加载合理性 五、实训： 安全检查管理工作人员时，管理工作人员常见据信的负责管理及受控 撰稿：攻防战代课，资深研究员。立国家境内、境外药剂GMP管理工作人员安全调查员，药剂检验一线管理工作数三十年，立国家新药审评研究员库研究员， CFDA颇高研院及本学会受聘授课数据分析员。在备案管理工作人员核查及飞检层面吸取比较丰富的实践管理工作充分。本学会及CFDA颇高研院受聘数据分析员。 精细化工中小企业生产/QC数据分析室的整体设计和结构设计 1.从产品生产的多种不同生命周期，结构设计数据分析室需求 *多种不同阶段所牵涉到数据分析室系统设计活动和范围 *数据分析室结构设计到建设项目活动时序 2.根据产品化学合成和管理工作时序（送样——分样——检验——报告）完成数据分析室URS结构设计 3.数据分析室的整体设计要点（人流物流、细菌隔离、交叉污染等） 4.犯罪行为：某技术结构设计数据分析室的结构设计图样及结构发表意见 5.QC数据分析室及生产数据分析室的异同 撰稿：吴代课 在过去的20多年时间里，在多个全球精细化工中小企业，立欧美中小企业管理工作过。 出名数年来数据分析室的整体设计及结构设计，以及的设备设施营运商。担任过证明主管，证明经理，QA 副总监，工艺副总监。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学会受聘数据分析员。

编辑：会议君